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【監管動態】黑龍江省藥監局發布《藥品安全生產提示信》
2020.05.22

來源:醫藥地理

5月20日,黑龍江省藥監局發布了《藥品安全生產提示信》,提示信提示企業要關注5方面問題:

  • 一、確保生產和檢驗過程真實可追溯。

  • 二、加強物料及供應商管理。

  • 三、嚴格按照批準的生產工藝和處方組織生產。

  • 四、對發現的質量風險采取有效的糾正預防措施。

  • 五、積極配合監管部門檢查。


    以下為通知原文:


 

各藥品生產企業:

為加強全省藥品生產企業生產質量監管,結合國家局工作要求、《黑龍江省藥品監督管理局2020年工作要點》中對上市后藥品監管的工作要求,落實企業主體責任,防止省內企業發生重大藥品生產質量問題,現提示企業在日常的生產和質量控制過程中須特別關注以下5方面問題:

一、確保生產和檢驗過程真實可追溯。

批生產記錄設計內容應真實反應生產全過程;

應確保批記錄中填寫的數據與實際生產過程的數據相一致;

應做好檢驗數據備份和管理,確保原始記錄、原始圖譜、原始數據、檢驗輔助記錄真實可追溯;

要嚴格按照法定質量標準(或企業內控質量標準)進行檢驗,嚴禁套用圖譜。

加強記錄管理,應采取必要措施確??瞻著?、批檢驗及各類記錄受控發放和回收;

嚴禁隨意發放、廢棄、謄寫記錄,嚴禁編造記錄。

二、加強物料及供應商管理。

應確保物料從購進到使用全過程可追溯,保證相關票據、臺賬、記錄真實可靠;

應加強物料供應商審計,建立完整全面的供應商審計檔案,合理劃分物料等級,完成必要的現場審計工作,確保真看真審,杜絕原料中藥材把關不嚴的問題;

對需要進行生產和使用備案的中藥提取物,要及時按照國家有關規定進行備案。

三、嚴格按照批準的生產工藝和處方組織生產。

嚴禁擅自改變生產工藝和處方,嚴禁未按照處方投料、擅自添加輔料的違法行為;不得偷工減料,不得以次充好;

涉及生產工藝和處方變更的,要做好變更控制,并及時按照國家有關法律法規進行研究、申報。

四、對發現的質量風險采取有效的糾正預防措施。

全省藥品生產企業要認真學習貫徹藥品生產監管法律法規,持續關注各級監管部門發出的各類公告、通告,進一步加強守法守規意識,認真查找自身存在的質量安全隱患和風險點。

對藥品抽檢不合格、不良反應監測、企業自檢中發現的質量風險開展系統性調查,制定有效的整改措施及時彌補生產質量管理漏洞,防范重大質量安全風險發生。

五、積極配合監管部門檢查。

各企業不得拒絕和逃避檢查。

因發生拒絕、逃避檢查行為,造成無法完成檢查工作的,檢查結果按照不符合相關質量管理規范或者其他相關要求進行處理。

我局將對企業存在涉嫌違法或嚴重違反《藥品生產質量管理規范》依法嚴厲查除涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。

黑龍江省藥品監督管理局

2020年5月20日

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