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【監管動態】CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件
2020.05.19
5月14日,國家藥監局審評中心發布通告稱:為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的指導,藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布。
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