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第十一屆藥典委員會執行委員會會議審議通過2020年版《中國藥典》草案
2020.04.16

來源:國家藥監局

      

根據《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)編制工作程序,4月9日,第十一屆藥典委員會執行委員會會議在北京召開?;嵋樘×斯乙┑湮被峁賾?020年版《中國藥典》編制工作情況報告,審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。
2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。
焦紅指出,2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善,藥品標準水平顯著提升,藥品安全性要求持續加強,導向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫藥產業結構調整,促進我國醫藥產品走向國際,實現由制藥大國向制藥強國的跨越。
焦紅強調,國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性規定,是藥品生產、流通、使用和監管所必須遵循的法定技術要求。新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用,要不斷鞏固藥典的法律地位,加強藥品標準體系和管理能力建設,全面提升國家藥品標準整體水平,扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執行,確保新版藥典理解到位、執行到位、監督到位。
焦紅要求,要抓緊啟動2025年版藥典編制工作,結合健康中國戰略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規劃編制工作,提前謀劃布局,科學制定2025年版《中國藥典》編制工作規劃,編制水平再上新臺階。
來自工信部、國家民委、國家衛健委、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部等相關部門的機構委員和各相關領域專家委員22人出席北京主會場會議,其他42位執行委員通過遠程視頻方式參加會議。

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