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國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告(2020年 第23號)
2020.04.07

2019年12月1日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)實施,相關配套部門規章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求,進一步明確和規范藥品經營環節監督管理工作,現將有關事宜通告如下:
一、新修訂的《藥品管理法》施行以來,在相關配套部門規章發布前,《藥品經營許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第6號)和《藥品流通監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第26號)繼續有效,其中規定與《藥品管理法》不一致的,按照《藥品管理法》執行。
二、新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的,藥品監督管理部門可將籌建和驗收程序合并執行,按照《藥品經營質量管理規范》及現場檢查指導原則等有關要求,對申辦企業組織檢查。符合要求的,發給藥品經營許可證。
三、藥品經營企業申請換發藥品經營許可證的,藥品監督管理部門按照換證工作程序和開辦有關要求進行審查,符合《藥品經營質量管理規范》和換發要求(或經整改后符合換發要求)的,予以換證;經整改后,仍不符合要求的,不予換證。
新冠肺炎疫情防控期間,藥品經營許可證到期需要申請換發或變更許可事項的,可根據實際情況采取相對靈活的監管措施。如因疫情原因,企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作的,其藥品經營許可證的有效期可延長,最長可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日。藥品經營許可證申請變更、需要現場檢查的,可以采取告知承諾的方式,藥品監督管理部門在企業提交變更申請和符合《藥品經營質量管理規范》的承諾后,先行辦理有關許可事項變更,在當地疫情防控應急響應解除后90日內完成現場檢查。
四、2019年12月1日前,藥品經營企業因違反《藥品經營質量管理規范》而被撤銷或收回《藥品經營質量管理規范認證證書》暫停經營的,應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后,由藥品經營企業提出申請,經藥品監督管理部門審查,符合要求的方可繼續開展經營活動;逾期不改正的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品,應當按照《藥品管理法》第三十四條規定開展相關活動。依據《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》(國藥監函〔2018〕25號)有關規定,在2019年12月1日前,藥品上市許可持有人與受托藥品生產企業已簽訂的委托銷售合同,在合同期間內受托藥品生產企業可繼續銷售藥品,合同到期后不得繼續委托藥品生產企業銷售藥品(原則上,藥品上市許可持有人委托藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日)。根據《藥品管理法》規定,2019年12月1日后,藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產企業簽訂委托銷售合同,簽訂合同銷售的,責令限期整改;逾期不改正的,依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。
六、藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當根據《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)以及國家藥監局統一制定的標準和規范,主動開展藥品信息化追溯體系建設,并按照后續國家藥監局的工作部署,分類別、分階段實施全過程可追溯。
特此通告。


國家藥監局
2020年3月31日

 

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